A RANDOMIZED AND DOUBLE- BLIND CONTROLLED CLINICAL TRIAL OF DIHYDROCODEINE TRATRATE FOR ANALGESIA

目的:评价国产Ⅳ类新药双氢可待因片的临床镇痛效果和药物不良反应.方法:采用多中心随机双盲平行对照的方法,以磷酸可待因片为对照药;用单次给药治疗术后疼痛;多次给药治疗癌痛.以疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率等为镇痛效果判定指标.结果:用于术后疼痛时,试验组各时点的疼痛强度差均高于对照组,用药后1 h两组疼痛强度差的差异有显著性(P＜0.05);用药后6 h两组中度以上缓解度的差异有显著性(P＜0.05).用于癌痛时,在试验组患者的平均体重明显大于对照组(P＜0.05),而平均用药剂量无明显差异的情况下,两组镇痛效果差异无显著性,即表明试验药的镇痛效果略强于对照药.两药最常见的不良反应均为便秘、恶心和胃不适.结论:双氢可待因片是安全有效的二阶梯镇痛药.中国科学引文数据库(CSCD)02115-1201