A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial Comparing Pemetrexed/Cisplatin and Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment for Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

背景与目的 目前晚期非小细胞肺癌( non-small cell lung cancer,NSCLC)的标准治疗仍是含铂两药方案,国内外多项临床研究显示培美曲塞联合顺铂在晚期非鳞NSCLC具有较好的疗效及安全性,本研究拟评估国产培美曲塞二钠联合顺铂一线治疗晚期NSCLC的疗效与安全性.方法 本研究是一项多中心、随机、阳性药物平行对照的临床试验.入组患者按1∶1随机分为两组,分别接受培美曲塞二钠联合顺铂(PC组)或吉西他滨联合顺铂(GC组)治疗,21天为一个周期.主要研究终点为无进展生存期,次要研究终点主要包括1年生存率、客观缓解率、无3度或4度毒性生存期及其安全性.结果 全国20家研究中心共纳入288例患者(各组144例),基于全分析集进行分析,PC组与GC组患者的中位无进展生存期分别为168天(5.6个月)和140天(4.7个月)(P=0.16);1年生存率分别为50.0％和54.9％( P=0.47)；客观缓解率分别为24.4％和14.2％( P=0.06)；无3度/4度毒性生存期分别为11.3个月和8.1个月(p=0.23).总体不良反应发生率PC组明显低于GC组(81.95％vs 93.75％,P=0.003).结论 两种含铂方案治疗晚期非鳞NSCLC具有相似的疗效,但PC方案不良反应更轻,有望成为晚期非鳞NSCLC一线治疗的新选择.江苏豪森药业集团股份有限公司项目中文核心期刊要目总览(PKU)中国科技核心期刊(ISTIC)010576-5821