开展医疗器械临床试验方案研究建立医疗器械临床试验评价体系--关于"弹性体印模材料临床试验方案规范"课题研究的体会

<医疗器械临床试验规定>(以下简称<规定>)的实施,完善了我国医疗器械的监管体系,结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面.然而<规定>实施的四年来.实施者感到医疗器械临床试验有法难依,管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题. 笔者认为.存在问题的根本原因在于<规定>实施中缺乏技术支持与相应保障.医疗器械临床试验方案是<规定>的技术核心,是实施临床试验和评定受试产品安全性有效性的依据,因此应在"医疗器械临床试验方案"中寻找技术支持与保障.0205-