Performance characteristics of the EIAgen hepatitis C virus antibody kit assay

目的 通过与Ortho 3.0丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂盒比较,分析评价EIAgen HCV抗体诊断试剂盒(EIAgen)的诊断性能.方法 应用考核试剂EIAgen和参比试剂Ortho 3.0HCV抗体诊断试剂盒对2 881份样本进行检测,检测结果不一致时,应用重组免疫印迹试验(RIBA)确证试剂RIBA HCV 3.0或核酸试验(NAT)确证试剂进行确证,以对结果进行综合分析.结果 2 881份样本中,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性,且参比试剂的测量值/临界值(S/CO)≥3.8,或检测结果符合确证试验阳性结果的阳性标本为274份,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性且参比试剂的S/CO＜3.8为59份,阴性标本2 539份,不确定的9份被剔除.考核试剂检测真阳性274份,无假阴性结果;真阴性2 527份,假阳性12份.考核试剂敏感度为100%,高于参比试剂的98.91%;特异度为99.53%,略低于参比试剂的99.88%.考核试剂对部分国内常见HCV基因型(1a型、1b型、2a型、3型和6型)样本27份,均为真阳性,敏感度为100%,对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异度,特异度均为100%.溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响.考核试剂阳性预测值为95.80%,阴性预测值为100%,准确性为99.57%.考核试剂S/CO≥5.9的样本301份,其中用参比试剂检测S/CO≥3.8占88.70%;考核试剂S/CO＜5.9的29份,其中用参比试剂检测S/CO＜3.8占86.21%.结论 EIAgen敏感度100%,特异度较好,是一种优秀的检测抗-HCV EIAgen试剂,尤其适用于阳性样本的筛选.采用EIAgen试剂检测样本,当S/CO≥5.9时,样本的阳性预测值较高.国家科技攻关项目; 国家重点基础研究发展计划(973计划)中文核心期刊要目总览(PKU)中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)0101143-11473