本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯，对两者的异同点进行了比较，并对存在的问题进行了探讨；同时，对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述，期望通过比较三者的区别，为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。中文核心期刊要目总览(PKU)中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)05387-390,39
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说...
薬物の刺激特性に基づく弁別行動を介してその薬物の特徴を記述する方法の一つとして,薬物弁別(drug discrimination)法がある。1970年後半以降,行動薬理学,心理学,医学の領域で広く用い...
目的用[3]1I标记抗癌胚抗原(CEA)单抗C50,应用于临床胃肠癌的导向治疗,进行I期临床研究.方法对经传统治疗方法无效的10例胃肠癌病人进行了研究.[3]1I-C50剂量组分别为370MBq/m2...
推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进...
目的 通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高Ⅱ期临床试验的质量水平.方法 根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案.结果 用烟酸/洛伐...
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对...
随着新的药品注册分类改革的实施，改良型新药的临床评价，尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等效而临床不等效，或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生。基于临...
目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验.方法 对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相...
9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临...
目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式.方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系.结果:切实、有效地...
药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具...
以对孕激素受体的作用来分,米非司酮为纯粹的抗孕激素(PA),而非孕激素受体调节剂(PRM)是在受体水平上的孕激素和糖皮质激素拮抗剂,它与兔子宫孕激素受体的亲和力比孕酮强5倍,与鼠胸腺糖皮质受体亲和力比...
由患者、医生和家属共同参与的决策模式符合我国当前的文化特点和医疗需要,本文在此基础上,结合我国的医疗环境及访谈发现,以恶性肿瘤为例,尝试在三方决策主体之间划清一定的界限,以期各方既能履行各自的责任义务...
标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程.本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准...
目的:对临床实际发生的输液配伍禁忌进行调研,数据用以指导静脉配制中心的处方审查.方法:对一大型综合医院30个住院病房进行输液配伍问卷调查,主要调查内容包括在临床输液配制过程中曾出现过的配伍禁忌,如:沉...
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说...
薬物の刺激特性に基づく弁別行動を介してその薬物の特徴を記述する方法の一つとして,薬物弁別(drug discrimination)法がある。1970年後半以降,行動薬理学,心理学,医学の領域で広く用い...
目的用[3]1I标记抗癌胚抗原(CEA)单抗C50,应用于临床胃肠癌的导向治疗,进行I期临床研究.方法对经传统治疗方法无效的10例胃肠癌病人进行了研究.[3]1I-C50剂量组分别为370MBq/m2...
推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进...
目的 通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高Ⅱ期临床试验的质量水平.方法 根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案.结果 用烟酸/洛伐...
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对...
随着新的药品注册分类改革的实施，改良型新药的临床评价，尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等效而临床不等效，或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生。基于临...
目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验.方法 对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相...
9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临...
目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式.方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系.结果:切实、有效地...
药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具...
以对孕激素受体的作用来分,米非司酮为纯粹的抗孕激素(PA),而非孕激素受体调节剂(PRM)是在受体水平上的孕激素和糖皮质激素拮抗剂,它与兔子宫孕激素受体的亲和力比孕酮强5倍,与鼠胸腺糖皮质受体亲和力比...
由患者、医生和家属共同参与的决策模式符合我国当前的文化特点和医疗需要,本文在此基础上,结合我国的医疗环境及访谈发现,以恶性肿瘤为例,尝试在三方决策主体之间划清一定的界限,以期各方既能履行各自的责任义务...
标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程.本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准...
目的:对临床实际发生的输液配伍禁忌进行调研,数据用以指导静脉配制中心的处方审查.方法:对一大型综合医院30个住院病房进行输液配伍问卷调查,主要调查内容包括在临床输液配制过程中曾出现过的配伍禁忌,如:沉...
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说...
薬物の刺激特性に基づく弁別行動を介してその薬物の特徴を記述する方法の一つとして,薬物弁別(drug discrimination)法がある。1970年後半以降,行動薬理学,心理学,医学の領域で広く用い...
目的用[3]1I标记抗癌胚抗原(CEA)单抗C50,应用于临床胃肠癌的导向治疗,进行I期临床研究.方法对经传统治疗方法无效的10例胃肠癌病人进行了研究.[3]1I-C50剂量组分别为370MBq/m2...
DOI