Phase Ⅲ Clinical Trial of Prevention of Hepatitis B Virus Reinfection after Liver Transplantation by Human Hepatitis B Immunoglobulin (pH 4) for Intravenous Injection

目的 在常规使用拉米夫定的基础上,观察联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)(Human hepatitis B immunoglobulin for intravenous injection,HBIVIG)对乙型肝炎相关性肝病肝移植术后乙型肝炎病毒(HBV)再感染的预防效果及安全性.方法 采用多中心、开放、以单用拉米夫定的历史文献和资料作为对照,与在每天口服100 mg拉米夫定常规用药的基础上,联合应用HBIVIG的肝移植术后患者HBV再感染的结果进行比较；以术后第7、30、90、180天时血清中HBsAg阴转率作为主要疗效指标,术后180 d为主要疗效评价时间点,其余为次要评价时间点；以术后第7、30、90、180天时血清HBV DNA定性检查结果为次要疗效指标；以不良反应、严重不良反应的种类、发生频率及抗-HCV检测结果为安全性评价指标.结果 本研究138例患者进入安全性分析,125例患者进入疗效分析.联合用药180 d患者血清HBsAg阴转率为95.96％,7d阴转率为99.08％,30 d阴转率为99.07％,90d阴转率为99.01％;单用拉米夫定的历史文献数据分析共收集到肝移植患者153例,血清HBsAg在180 d阴转率为89.54％;4家中心收集到的43例单用拉米夫定历史病例180 d血清HBsAg的阴转率为74.42％;共发生不良反应48例,发生率为34.78％,其中,43例(89.58％)与研究药物无关,相关性不良反应为5例,其中与研究药物的关系为“很可能”的为1例(皮疹),与研究药物的关系原始描述为“可疑”的为4例.结论 在常规使用拉米夫定的基础上,联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)对预防乙肝相关性肝病肝移植术后HBV再感染是安全有效的,其疗效优于历史资料单用拉米夫定.中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)0121486-14892