Randomized phase Ⅱ trial on escalated doses of Rh-endostatin ( YH-16 ) for advanced non-small cell lung cancer

目的评价重组人血管内皮抑制素YH-16治疗复治的晚期非小细胞肺癌的有效率、肿瘤进展时间(TTP)、对生活质量的影响及不良反应,并为临床确定合适的用药剂量.方法本研究为随机对照多中心试验.患者随机分为7.5 mg/m2或15 mg/m2两个剂量组,均采用静脉滴注YH-163 h,每天1次,连续给药28 d.结果共入组68例,可评价疗效的患者60例.7.5 mg/m2剂量组和15 mg/m2剂量组有效率均为3.0%(P＞0.05);中位TTP在意向治疗(ITT)人群分别为60 d和71 d(P＞0.05),对生活质量的影响以及不良事件发生率分别为48.6%和38.7%(P＞0.05).无预期以外的不良事件发生.结论YH-16对多程化疗后复发的非小细胞肺癌显示出一定的抗肿瘤活性,安全性较好,临床受益率高;建议采用7.5 mg/m2作为临床常规使用剂量.国家科技攻关项目; 国家高技术研究发展计划(863计划)中文核心期刊要目总览(PKU)中国科学引文数据库(CSCD)02138-1412