Diseño de una prótesis liviana de cadera con la posibilidad de incorporar medicación

En el presente Trabajo de Fin de Grado se va a llevar a cabo el diseño de una prótesis liviana de cadera que pueda sustituir la articulación y aporte la posibilidad de introducir a través de ella medicamentos en el cuerpo. Así será posible administrar los fármacos necesarios en el postoperatorio de forma directa en la articulación, con los beneficios de que se necesitará menor dosis y su acción será más eficaz. Con esto se mejorará la comodidad del paciente y la adaptación del cuerpo al dispositivo y se reducirá la probabilidad de infección. Estudio anatómico y biomecánico Para el correcto diseño de la prótesis se debe comprender la anatomía de la articulación. La cadera está constituida por dos superficies articulares de forma esférica: el acetábulo, situado en la pelvis, y la cabeza del fémur. Entre ellas se interpone el cartílago, que mejora la congruencia y añade estabilidad, y el líquido sinovial, que actúa como lubricante. En los estudios previos al diseño se han analizado las características de estos componentes, fijándonos especialmente en el fémur y en la composición y propiedades del tejido óseo que lo compone. Una vez conocida la anatomía, se ha analizado su movilidad y las cargas que soporta. En la cadera se tiene movilidad en tres planos. Se dan movimientos de flexión-extensión, rotación externa e interna y de abducción-aducción. Los rangos de movilidad dependen de la flexibilidad global de la persona, teniéndose el mayor en la flexión. Para andar en una superficie plana se requieren como mínimo 30º de flexión, 10º de extensión y 5º de abducción, aducción y de rotaciones. Las cargas soportadas por la cadera varían en función de la actividad que se realice debido a la acción de la musculatura. En el trabajo se han analizado las fuerzas en diferentes situaciones estáticas y dinámicas. Cabe destacar que las mayores cargas se dan para actividades como la carrera o el salto, llegando a ser 9 veces el peso. Prótesis de cadera Antes de comenzar con el diseño, se han estudiado diferentes aspectos de las prótesis de cadera. El reemplazo de la cadera consiste en la realización de una cirugía ortopédica para sustituir total o parcialmente la articulación por una prótesis y restaurar la movilidad. La principal causa de esta intervención es la artritis, aunque existen otras como la necrosis avascular, la fractura proximal del fémur, defectos genéticos o tumores. Los diseños más comunes de prótesis total de cadera cuentan con los siguientes elementos: vástago, cabeza femoral, componente acetabular o cotilo y la copa o inserto. El vástago se introduce en el fémur y se fija utilizando cemento óseo o por un recubrimiento poroso que permite el crecimiento del hueso en su interior. Para la fijación del cotilo a la pelvis se utilizan estos recubrimientos y también elementos como tornillos o puntas. En el trabajo también se analizan las principales causas de fallo: sobrecarga de la prótesis, fractura, desgaste excesivo, aflojamiento del vástago, corrosión y fractura periprotésica. Biomateriales Los biomateriales son sustancias naturales o sintéticas que se consideran aptas para ser introducidas en el cuerpo humano. Estas sustancias son biocompatibles, es decir, capaces de estar en contacto con tejidos vivos y líquidos fisiológicos sin que se produzca rechazo por parte del cuerpo y sin alterar la composición ni las propiedades de la sangre. Para que la biocompatibilidad sea duradera en el tiempo, es imprescindible una alta resistencia a la corrosión. Otra característica que deben tener los biomateriales es que sean esterilizables. Estos requisitos restringen el número de materiales implantables a solo unos pocos metales, polímeros y cerámicas. En las prótesis de cadera se utilizan metales como acero inoxidable, aleaciones de cromo-cobalto y aleaciones de titanio para los vástagos femorales. Los polímeros como el polietileno se usan para la fabricación del cotilo o inserto. Las cerámicas también son una posibilidad para la cabeza femoral y el cotilo. Diseño Los objetivos que se persiguen con este diseño van orientados a conseguir una adaptación más fácil y rápida del paciente a la prótesis. Esto se va a lograr reduciendo el peso de la prótesis e incorporando la opción de introducir medicamentos en su interior para su posterior liberación en el cuerpo. Este dispositivo debe proporcionar la misma funcionalidad y fiabilidad que una prótesis convencional, especialmente en cuanto a la viabilidad a largo plazo. Por tanto, también se ha prestado atención la correcta fijación de la prótesis y a que las superficies articulares no sufran un desgaste excesivo. Sabiendo los objetivos que se quieren alcanzar, se ha aplicado el método TRIZ para la resolución de problemas técnicos de inventiva. Su aplicación ayuda a eliminar las contradicciones entre las propiedades que queremos mejorar. La contradicción más destacada en este caso es la que se da entre resistencia y peso: los materiales más resistentes son generalmente más pesados. Con este método se llega a la idea de reducir la masa haciendo una parte de la prótesis hueca. Una vez establecidos unos objetivos más concretos se ha comenzado el diseño. La prótesis va a estar constituida por el implante acetabular y por el implante femoral. Este último será modular, estará formado por dos piezas: el vástago y la cabeza de la prótesis. Esta decisión aporta una mayor flexibilidad a la hora de elegir el modelo con los parámetros adecuados para el paciente, facilita la implantación y permite cambiar solo la cabeza en caso de que se produjera el fallo ahí. Como el problema más común en los implantes femorales es el aflojamiento del vástago, se toma la decisión de diseñarlo para ser fijado al hueso sin cemento, pues este método aporta mejores resultados a largo plazo. Para este tipo de fijación se requiere un íntimo ajuste entre el implante y el lecho óseo, por lo que éste es el principal criterio de diseño. El vástago diseñado tiene sección elíptica que va disminuyendo a lo largo de su longitud en la misma proporción que la cavidad femoral, haciéndose la forma elíptica cada vez menos marcada. Se han tenido en cuenta la forma y tamaño medio del hueso. El extremo tiene forma cónica para facilitar su inserción. En la parte superior del vástago se tiene una curvatura con la que se consigue que el ángulo entre el cuello de la prótesis y el eje del vástago sea el adecuado y al final se encuentra un hueco mediante el cual se unirá a la otra pieza. En el diseño del vástago se ha tenido en cuenta que un ángulo de conicidad excesivo provocaría riesgo de expulsión si la fricción no fuera lo suficientemente grande para retenerlo. Para que esto no ocurra el coeficiente de fricción mínimo entre el vástago y el hueso debe ser mayor que la tangente del ángulo de conicidad. Como este implante será fijado sin cemento, se aplicará un recubrimiento poroso en ciertas zonas del vástago para que se fije con el crecimiento de tejido en su interior. Sobre éste también se va a aplicar una fina capa de la sustancia bioactiva hidroxiapatita (HA), que fomentará el crecimiento del tejido. En cuanto a la cabeza de la prótesis, esta va a ser una esfera hueca con un cuello que se ha dimensionado para permitir el rango de movimiento necesario en la prótesis. Al final de éste se encuentra el saliente que sirve de unión con el vástago. El diámetro de la cabeza es algo mayor de lo habitual, se ha tomado esta decisión para tener valores de presión más pequeños. Además, para cabezas mayores los casos de luxación son menos frecuentes. Los materiales adecuados para la fabricación de estos elementos deben tener una alta resistencia mecánica, buena tenacidad a la fractura y el menor peso posible. Además, el material del vástago también deben proporcionar una buena transmisión de esfuerzos al hueso y el de la cabeza debe ser resistente al desgaste. Considerando las grandes exigencias mecánicas, el material biocompatible más adecuado es un metal. Lo más seguro será escoger para ambas piezas el mismo para que no sean susceptibles a la corrosión galvánica. Se ha decidido utilizar una aleación de titanio por su módulo de elasticidad bajo con respecto a otros metales, lo que aporta mejor transmisión de los esfuerzos al hueso, y por su alta resistencia a la fatiga. Además, el titanio es una superficie especialmente apta para que el crecimiento del hueso. A pesar de que presenta el inconveniente de tener baja resistencia al desgaste, existen técnicas de endurecimiento superficial que se pueden aplicar a la cabeza de la prótesis para mejorar las propiedades tribológicas. De entre las aleaciones de titanio que cumplen con los requerimientos, se ha escogido Ti6Al7Nb por su mejor biocompatibilidad. El elemento acetabular se ha diseñado con forma semiesférica con la parte superior ligeramente achatada, para que en su unión con la pelvis la mayor parte de los esfuerzos se acumulen en la zona lateral. Se debe diseñar de tal manera que permita la amplitud de movilidad requerida, también con un cierto hueco entre su interior y la cabeza femoral para dejar entrar el líquido sinovial que actuará como lubricante. Como se ha escogido un metal para la pieza femoral, también se usará un material metálico para el cotilo. Así se evitan problemas como los de fragilidad por uso de cerámica. Por las mismas razones que en el caso del vástago, se ha escogido la aleación Ti6Al7Nb para el cotilo. Los pares de fricción metal-metal producen ciertos problemas de biocompatibilidad, por eso se colocará en el interior del cotilo un inserto de un material de interposición de baja fricción. El inserto tiene que ser de pequeño espesor, pues si fuera grande obligaría a disminuir la cabeza femoral. Se va a utilizar el polímero policarbonato uretano (PCU) por tener propiedades elásticas y tribológicas similares a las del cartílago y porque sus buenas características mecánicas permiten que sea de pequeño espesor. Una vez completado el diseño, se ha comprobado mediante un análisis por elementos finitos que las dimensiones y materiales escogidos para la cabeza protésica son adecuados. Se ha aplicado sobre esta pieza una presión de 5 MPa, valor superior al que se tiene en la superficie articular en condiciones normales. Los resultados obtenidos son favorables. Posteriormente, se ha fabricado mediante una impresora 3D un prototipo del vástago, la cabeza y el cotilo, que ha permitido realizar un refinado del modelo.Con el modelo base diseñado, se va a buscar una forma de aprovechar el hueco en el interior de la cabeza para portar medicación y un mecanismo que permita su expulsión de forma uniforme. Diseño de método administración de medicación El diseño propuesto consiste en realizar un pequeño orificio en la parte inferior de la cabeza, a través del cual saldrá el fármaco. En el interior de la cabeza protésica hueco se va a tener un polímero elastomérico que será el depósito de medicación. Este tipo de material funcionará de forma similar a un globo hinchable, disminuyendo su volumen a medida que sale el fluido de su interior. Así, la presión que ejerce sobre el fluido es siempre la misma, por lo que la velocidad de administración del fármaco será constante. Dicha velocidad vendrá definida por las características del orificio, por eso en él se introducirá un tubo que será un capilar calibrado. El material más adecuado para la fabricación de estos elementos es la silicona, por sus propiedades y por su amplia utilización en implantes. Este sistema de suministro de fármaco es análogo al que se utiliza en bombas de infusión y su principio de funcionamiento se basa en la ley de Poiseuille. Para tener poder administrar los diferentes medicamentos necesarios en el postoperatorio, se propone una segunda alternativa que consiste en la división del interior de la cabeza en tres partes, cada una con su orificio y depósito. Esta alternativa podría ser difícil y costosa de fabricar por las complicadas formas con materiales metálicos. Por esta razón se plantea una tercera alternativa en la cual se tiene la cabeza dividida en dos partes que se unen por roscado y existe una pieza independiente que se introduce en su interior. Esta pieza es la contenedora del sistema de administración de fármacos con los tres compartimentos. Este elemento sería fabricado más fácilmente, ya que no necesita ser de un material tan resistente como un metal, puede fabricarse con un polímero utilizando métodos aditivos. Con un nuevo análisis por elementos finitos con las mismas condiciones se comprueba que en las dos primeras alternativas los resultados son similares a los de la pieza original. Sin embargo, con la última se tiene un incremento tensional destacable en la zona de roscado. Aunque los valores alcanzados no son cercanos al límite del material, se necesitaría un análisis más profundo para concluir si este diseño es seguro. Fabricación La fabricación del vástago y el cotilo puede realizarse por moldeo y forjado a 950ºC. Posteriormente se aplicarían los recubrimientos poroso y de hidroxiapatita por difusión y por el método de plasma spray, respectivamente. La cabeza femoral con un solo orificio de salida de medicación también se puede realizar mediante moldeo, introduciendo una resina para dar la forma interior. La tercera alternativa de la cabeza dividida en dos partes tampoco presentaría problemas con este método y la pieza interior se fabricaría por impresión 3D de un polímero. La segunda alternativa requiere un método de fabricación aditivo. Tras estudiar estos métodos en el trabajo, se ha concluido que el más adecuado es la fusión por haz de electrones (EBM), por las buenas propiedades que proporciona y su amplia utilización con aleaciones de titanio. Tras su fabricación, todas estas alternativas requerirían un tratamiento superficial para conseguir un buen comportamiento ante desgaste, el más recomendado es la implantación iónica. Esterilización e implantación Analizando los diversos métodos de esterilización existentes, se ha decidido que la mejor combinación de resultados y precio se da con la aplicación de calor húmedo en autoclave. Con los métodos químicos no se conseguiría la penetración suficiente en el interior de la pieza hueca, además de haber riesgo de corrosión, y las radiaciones son notablemente más caras. En cuanto a la implantación de esta prótesis, el método no difiere del aplicado para otros diseños modulares de prótesis de cadera. Primero se colocan correctamente el vástago y el componente acetabular y, por último, la cabeza de la prótesis. Tras esto se retiraría el elemento que estaría bloqueando los orificios de la salida de medicación para que ésta pueda ser expulsada al cuerpo. Conclusiones Con este trabajo se ha diseñado un modelo de prótesis total de cadera con la novedad de que su parte superior será hueca, lo que disminuye carga estática. Además, este hueco será aprovechado para introducir un sistema de administración local de medicación. Así se consigue un mayor efecto del fármaco con menor dosis, se aumenta la comodidad del paciente y se reduce el riesgo de infección. Se han propuesto varias soluciones para tener la opción de aplicar uno o varios fármacos y para que se pueda elegir un modelo u otro dependiendo de los medios de fabricación disponibles. Para el desarrollo de estos modelos se ha tratado de seguir todos los pasos del proceso de diseño de un nuevo producto: concepción de la idea, elección de materiales y el análisis por elementos finitos. Aunque se ha prestado especial atención a las novedades introducidas, se ha realizado el diseño de todos los elementos procurando cubrir todos los aspectos del diseño de la prótesis y se ha escogido el material más adecuado para cada uno. También se han estudiado los métodos de fabricación y esterilización y se han escogido los más adecuados