Brevettabilita' e biodiversita'

Attraverso l'impiego delle moderne biotecnologie, l'uomo ha la possibilita' di intervenire sulla vita degli esseri animati, modificando gli ordinari processi biologici. Conseguentemente ed inevitabilmente, sorgono questioni di natura etica, sociale e giuridica circa l'applicazione delle medesime oltre alla consapevolezza delle incertezze scientifiche relative al loro uso. Dopo avere introdotto le definizioni dei concetti di gene, proteine, biotecnologie (inclusa la tecnica del DNA ricombinante) nonche' del brevetto e del fenomeno della biodiversita', verranno analizzate le differenze che sussistono tra il campo delle invenzioni meccaniche e quello delle invenzioni biotecnologiche. Tale comparazione sara' finalizzata a verificare la brevettabilita' con riguardo all'oggetto (scoperta e/o invenzione), ai requisiti ed all'estensione della protezione brevettuale (che portera' a definire il brevetto di prodotto «product by process patent»). L'analisi verra' affrontata, tentando di capire se la brevettazione possa riguardare la scoperta o soltanto l'invenzione, e come una sequenza di DNA, una proteina o un procedimento tecnico possano essere considerati nuovi, aventi altezza inventiva e suscettibili di applicazione industriale. A tal proposito, verranno prese in considerazione la normativa europea e quella statunitense cosi' come la non facile interpretazione delle stesse. La giurisprudenza dell'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) e dell'Ufficio brevetti degli Stati Uniti (USPTO), infatti, continua a stimolare, da anni, un dibattito internazionale sull'illiceita' del brevetto concesso (nonche' sul potenziale effetto dannoso per l'ambiente) e soprattutto sulla c.d. «biopirateria», termine con il quale si suole indicare, in maniera semplicistica, il presunto furto, da parte delle multinazionali del Nord del mondo, di risorse genetiche (che vengono modificate attraverso l'inserimento di un gene estraneo al loro DNA e di seguito brevettate) delle quali sono ricchi gli Stati in via di sviluppo oppure di prodotti o di procedimenti, usati abitualmente dalle popolazioni indigene dei Paesi meno avanzati. Al fine di arrestare tale fenomeno, nel 1992, e' stata firmata la Convenzione di Rio de Janeiro sulla diversita' biologica (CBD), nel 2001, e' stato adottato il Trattato FAO sulla conservazione e sull'uso sostenibile delle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e per l'agricoltura e, successivamente, e' stato predisposto un sistema di tutela sui generis della c.d. «conoscenza tradizionale». In tale contesto, sara' tenuto conto anche delle leggi di implementazione nazionale di tali strumenti. Cio' che emerge dalla rete di regole, appena enunciata, sembrerebbe essere la predilezione per il meccanismo del c.d. «benefit-sharing», vale a dire la condivisione dei benefici derivanti dall'utilizzazione e dalla commercializzazione delle risorse genetiche. Un siffatto approccio, che trapela anche dalla discussione interna all'Organizzazione Mondiale del Commercio, in riferimento alla riforma dell'Accordo TRIPs, sara' sottoposto a riflessioni critiche, che ne diminuiranno fortemente il presunto valore che, attualmente, ha nella comunita' internazionale. Lo scopo del presente lavoro e', pertanto, quello di ragionare su princa'­pi, dati legislativi, giurisprudenziali ed interpretativi, alla luce del diritto interno, europeo ed internazionale, invitando a tralasciare l'eccessivo approccio ideologico, che sembra dominare la scena ed a focalizzare l'attenzione, invece, sulla tutela della persona. Il riferimento a questa verra' considerato anche nell' ambito del rapporto tra la brevettazione, gli istituti dell'ordine pubblico, della licenza obbligatoria, dell'espropriazione del brevetto ed i diritti umani. The study of biology was radically transformed by the discovery in 1953 of the structure of DNA, which is the genetic material of living organisms. Since then, scientists have made considerable advances in understanding how DNA works, and how differences in DNA lead to differences between organisms. DNA organism modifications unveil new properties of the same and unexpected advantages as a result of the transformation event. For this reason (and taking into account the human intervention), a legal protection of the related invention is needed. After having illustrated the differences of patentability requirements in the field of biotechnology between United States and Europe, the research has been focused on the U.S. leading case Diamond v. Chakrabarty as well as on the most relevant European Patent Office decisions. As is shown, in Europe inventions involving DNA, genes, or transgenic animals/plants, have become very problematic in respect to public order and morality. In this context, the relationship between european and domestic public order has been deeply analysed. Patent has been considered to be the tool for a sort of misappropriation, called ''biopiracy'' and consisting of the patenting of indigenous biodiversity-related knowledge drugs and crops derived from the same. Since the abovementioned knowledge is in the public domain, such a product cannot be legally protected by the patent. Nevertheless, a natural resource, modified by means of a technical process may well be covered by protection afforded by a patent, provided that it constitutes an invention which is new, susceptible of an industrial application and which involves an inventive step. The mechanism established to share the benefits arising out of the utilization of genetic resources doesn't seem to cater for the needs and aspirations of Developing Countries. Among all the scrutinized international environmental law principles (common concern of humankind, benefit-sharing, mutually agreed terms, precautionary principle), only the precautionary approach seems to give an adequate answer to the protection of the human being. However, the human rights worldwide scenario (the only suitable parameter to define patent consequences on ''right to health'') shows that the protection of human being must prevail on that of the State providing natural resources. Opportunities given by the international community require a pro-active role of Devoloping Countries, that are expected to fully participate in compliance to the ad hoc legislative measures adopted by the community itself (and not waiting for an uncertain benefit-sharing system). In this regard, the notification of Rwanda (17 July 2007) under ‘paragraph 6' of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, to become the ''eligible importing member'' in the context of TRIPS Agreement compulsory licensing, represents a real breakthrough for the progress and a clear example of a possible interaction between the international community and Developing Countries