Evaluación del rendimiento diagnóstico de técnicas ELISA para la Enfermedad de Chagas en Colombia

Introducción: La enfermedad de Chagas es producida por el Trypanosoma cruzi, endémica en América Latina. El diagnóstico es complejo, lo cual constituye una barrera al acceso actualmente. El método recomendado por la OMS en fase crónica es una combinación de dos pruebas inmunoserológicas con diferentes configuraciones antigénicas. El procedimiento actual en Colombia es la tamización con una ELISA y la confirmación con una IFI. Objetivo: Evaluar el rendimiento diagnóstico de siete pruebas de ELISA convencionales y no convencionales para la detección de anticuerpos anti- T.cruzi. Metodología: Estudio observacional analítico de pruebas diagnósticas, donde se usaron 501 muestras de suero de personas colombianas, se estimaron características operativas de pruebas ELISA individualmente y en binomios para configurar un nuevo algoritmo de diagnóstico serológico, en muestras de pacientes colombianos frente a métodos de referencia del Instituto Nacional de Salud de Colombia Resultados: La sensibilidad de pruebas individuales fue entre 92,5% a 99,6% y especificidad entre 94,6% a 97,9%. En relación a las combinaciones, se observó que la sensibilidad aumenta en pruebas en paralelo, mientras la especificidad aumenta en pruebas en serie, llegando incluso al 99,9% con algunos binomios. Discusión: La prueba de antígenos totales tuvo un alto desempeño para el tamizaje de la población general colombiana. La mayoría de las pruebas de antígenos recombinantes resultaron adecuadas para la confirmación de casos sospechosos, de una manera igual a la IFI. Conclusión: El rendimiento de la mayoría de las pruebas fue adecuado, por tanto, el binomio debe estar constituido por antígenos totales como primera prueba y como prueba complementaria una de antígenos recombinantes o péptidos sintéticos. De esta forma, se reemplaza la inmunofluorescencia indirecta como confirmatoria, eliminando barreras importantes en el acceso al diagnóstico en Colombia.Introduction: Chagas disease is caused by the protozoan Trypanosoma cruzi, endemic in America Latina. Diagnosis is complex, which currently poses a barrier to treatment access. The World Health Organization recommends chronic phase diagnosis with a combination of two serologic tests with different antigenic configurations. The current procedure in Colombia is initial screening with an ELISA with confirmation by an immunofluorescent assay (IFA). Objective: Evaluate the diagnostic performance of seven conventional and unconventional ELISA tests for detection of T.cruzi antibodies. Methodology: This was an observational study using 501 serum samples from Colombian patients which measured operational characteristics of ELISA tests individually and in binomial combinations against current procedures used by the Colombian National Institute of Health, to help configure a new serologic diagnostic algorithm. Results: Individual sensitivity ranged from 92.5 to 99.6%, and specificity ranged from 94.6 to 97.9%. Use of simultaneous binomial combinations produced higher sensitivity, while specificity was increased with sequential combinations, up to 99.9% in some cases. Discussion: Total antigen assays performed well for screening of the general Colombian population. Their antigenic configuration permits detection of the majority of positive patients. The majority of recombinant tests were adequate for detection of suspected cases, performing nearly as well as the IFA. Conclusion: Performance of most of test was appropriate, therefore, two-stage testing should consist of a total antigen assay in the first stage followed by a recombinant or synthetic peptide test. This would allow for replacement of the indirect immunofluorescence assay as a confirmatory test, eliminating an important barrier to diagnosis in Colombia.Instituto Nacional de Salud de ColombiaDrugs for Neglected Diseases initiativeMinisterio de Salud y Protección Social de Colombi