Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem : Fokus på elektroniska patientjournalsystem

Vården blir allt mer beroende av effektiva och ändamålsenliga informationssystem. Många system har införts utan närmare prövning och kontroll av den kliniska nyttan till skillnad mot införande av nya läkemedel. Medicinska informationssystem är en medicinteknisk produkt och ska följa dess regelverk, till exempel ha en uttalad avsedd användning som inbegriper patientnyttan. Att regelverket för medicintekniska produkter även gäller för medicinska informationssystem har dock i vissa delar haft svårt att slå igenom hos tillverkarna som, bland annat, har skyldighet att genomföra kliniska utvärderingar. För att förbättra genomslagskraften av regelverket uppdrog Läkemedelsverket åt eHälsoinstitutet att kartlägga kunskapen om och följsamheten till regelverket avseende klinisk utvärdering. Syftet med föreliggande studie var primärt att ta fram ett beslutsunderlag för hur klinisk utvärdering av medicinska informationssystem bör gå till, med fokus på elektroniska patientjournalsystem, och sekundärt att konkretisera de krav som ska vara uppfyllda för systemen och att undersöka vilken information som är lämplig i en framtida vägledning. För att lösa detta preciserades flera målfrågeställningar vilka berörde vad klinisk utvärdering av patientjournalsystem innebär och syftar till, varför det är nödvändigt, hur de genomförs, om de överensstämmer med regelverket och hur de bör genomföras. Totalt 28 semistrukturerade intervjuer genomfördes med tillverkare, IT-förvaltare, användare och nationella företrädare, med kommentarer från en referensgrupp. Respondenterna var positiva till att diskutera klinisk utvärdering och till att frågan belystes, men tyckte att frågeställningarna var komplexa och svåra att besvara samt att termer och begrepp uppfattades svåra att förstå. Det kunde upplevas abstrakt och svårt att kliniskt utvärdera ett medicinskt informationssystem jämfört med mer hårdvarubaserad medicinteknisk apparatur. Det medicinska syftet och den avsedda användningen med journalsystemet ska definieras av tillverkaren, vilka också var tydliga med att beskriva detta, medan IT-förvaltarna och användarna inte visste vad tillverkarna angivit för medicinskt syfte. Trots att IT-förvaltarna och användarna var osäkra på tillverkarnas beskrivning av det medicinska syftet hade de ändå en ganska tydlig uppfattning om vad det medicinska syftet med systemen är eller kanske snararare vilket/vilka behov de borde uppfylla enligt användaren. Syfte och behov upplevdes gå i vartannat och beskrevs bland annat med orden tillgänglighet, överblick, dokumentation, patientsäkerhet, effektivitet, beslutsstöd, arbetsverktyg, kommunikation och uppföljning. Flera av tillverkarna hade svårt att koppla begreppet klinisk utvärdering till patientjournalsystem och hade svårt att sätta begreppet i ett sammanhang. Tillverkarna förknippade istället sina svar till vad man faktiskt använder sig av såsom litteraturstudier, riskanalys, riskhanteringsprocess, acceptanstest, testmiljö, pilottest och beprövad erfarenhet. Till skillnad från vad som gäller för läkemedel har införandet av medicinska informationssystem inga tydligt definierade faser. Ett sätt att förtydliga och förenkla klinisk utvärdering av medicinska informationssystem skulle vara att göra en tydlig fasindelning, som blir lätt att kontrollera. Utifrån våra intervjuer skulle faserna kunna innehålla följande steg: Teoretisk del – litteraturstudier, intervjuform Utvecklingsfasen – riskanalys, riskhanteringsprocess, acceptanstest Testmiljö – standardiserade användningsfall/testfall Pilottest – skarp miljö i liten skala under översikt Breddinförande Uppföljning Beprövad erfarenhet Sammanfattningsvis har vi funnit stora variationer i tolkningen av klinisk utvärdering av medicinska informationssystem och ett stort behov av förslag till att stärka den kliniska utvärderingen. Våra rekommendationer i det framtida arbetet med klinisk utvärdering av medicinska informationssystem är att ta fram: Enhetliga definitioner av termer och begrepp Gemensamt regelverk med tydliga riktlinjer Förenklad vägledning anpassad till svenska förhållanden Specifik utbildning kring avsedd användning och regelverkens tillämpning Branschöverenskommelser Tydliga krav vid tillsyn Föreliggande rapport avser att bidra till att både förtydliga tolkningen av regelverket och underlätta följsamheten och förhoppningen är att rapporten ska kunna användas i en framtida vägledning avseende klinisk utvärdering av medicinska informationssystem.CEMIS – Klinisk utvärdering av medicinska informationssyste