Farmaci generici in gastroenterologia: aspetti critici della bioequivalenza e presunzione di equivalenza terapeutica.

Un “farmaco generico”, secondo quanto descritto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, è un prodotto medicinale intercambiabile con il “farmaco originale” ovvero con il farmaco protetto da brevetto, definito anche “di marca o branded ”. Questa intercambiabilità è intesa in termini sia di formulazione (equivalenza farmaceutica) che di utilizzazione nella pratica clinica (equivalenza terapeutica). In seguito alla scadenza del brevetto di un farmaco di marca, altre aziende farmaceutiche possono immettere in commercio un farmaco generico la cui intercambiabilità con il farmaco originale sia stata documentata. Il “nuovo” farmaco viene così ad essere chiamato “farmaco equivalente” secondo la terminologia utilizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Molti enti governativi promuovono la produzione e l’utilizzo clinico di questi farmaci generici in sostituzione ai branded; questo perché il fine ultimo dell’immissione in commercio di questi farmaci è quello di abbassare i costi della spesa sanitaria sostenuti dai sistemi assistenziali pubblici o privati. Questo è reso possibile con i farmaci generici perché il costo previsto per la sperimentazione di tali farmaci è molto minore, permettendo così prezzi di mercato competitivi. Tuttavia, per assicurare che i farmaci generici siano di adeguata qualità e bioequivalenti al farmaco di marca, le Autorità Regolatorie di vari paesi, in particolare la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la European Medicines Agency (EMA) dell’Unione Europea, hanno emanato linee guida per lo sviluppo dei farmaci generici. Sebbene queste linee guida siano molto dettagliate, la commercializzazione e l’utilizzo di questi medicinali incontra la diffidenza da parte di medici e pazienti. Ciò è dovuto soprattutto al fatto che la loro produzione e commercializzazione non impone la conduzione di studi clinici di efficacia su pazienti per le indicazioni terapeutiche per cui viene richiesta l’approvazione. Dunque, sebbene si sia molto parlato negli ultimi anni del farmaco generico, in Europa alcuni studi hanno confermato che una parte della popolazione (medici e pazienti) continua comunque a prescrivere o a richiedere il farmaco di marca La scarsa conoscenza nei processi di registrazione di questi farmaci potrebbe, inoltre, portare a pensare che il generico debba essere identico sotto ogni aspetto al farmaco di marca originariamente brevettato, sviluppato e commercializzato