NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI: ASPETTI ORGANIZZATIVI

I radiofarmaci rappresentano uno strumento fondamentale per ottenere informazioni di tipo funzionale sul corpo umano. Negli ultimi anni si è sviluppato un intenso dibattito sul Radiofarmaco in quanto, lo sviluppo delle applicazioni della Medicina Nucleare (in particolare della tecnologia PET), hanno comportato un utilizzo sempre maggiore di preparazioni estemporanee con conseguente aumento di richiesta di Laboratori di Radiochimica/Radiofarmacia nei quali vengono preparati diversi radiocomposti per l'utilizzo nell'uomo. La tesi analizza le norme di buona preparazione dei radiofarmaci, alcune normative entrate in vigore di recente e molti punti che riguardano l’organizzazione delle Medicine Nucleari che nelle strutture ospedaliere preparano radiofarmaci, le responsabilità relative, le figure professionali coinvolte ed i modelli di produzione. Nel primo capitolo sono descritte alcune normative inerenti alla preparazione dei radiofarmaci, le responsabilità di tutti coloro che competono all'ottimale riuscita del processo che va, dalla preparazione del radiofarmaco al risultato finale di un esame di medicina nucleare. Inoltre, sono descritte le attrezzature dedicate alla preparazione dei radiofarmaci, la progettazione di un laboratorio di medicina nucleare e le specifiche operazione da effetturare per la buona preparazione dei radiofarmaci. Quindi si passa alla gestione della qualità e le figure professionali che competono affinchè la preparazione dei radiofarmaci sia conforme alle norme. Successivamente sono descritti i diversi tipi di controlli che vengono effettuati sulle preparazioni radiofarmaceutiche in modo da garantire l’effettiva qualità del preparato. Nell’ampio quadro dell’Ottimizzazione si trovano le POS (Le Procedure Operative Standard) Le POS contengono, appunto, le istruzioni operative che definiscono lo svolgimento di tutte le fasi del processo di preparazione e controllo di qualità, oltre a fissare una serie di principi generali che regolano la gestione della documentazione stessa, la formazione del personale, il comportamento dello stesso all’interno delle zone di lavoro. Le POS si possono grossolanamente classificare in 3 diverse categorie, sulla base del tipo di informazioni in esse contenute: 1)POS di Assicurazione Qualità; 2)POS di Produzione; 3)POS di Controllo Qualità. E' evidente che, negli ultimi tempi, la tematica sul radiofarmaco incominci a delinearsi con maggiore chiarezza. La stesura della nuova Normativa sui radiofarmaci, in armonia alla farmacopea, ha il fine di garnatire e mantenere la qualità degli stessi. Questo apparentemente può rendere più complesso il lavoro ma, sicuramente, è l'unico modo per non perdere terreno rispetto ad altri e per affermare il primato della Medicina Nucleare in una area dalla quale era forte il rischio di rimanere emarginati