Il monitoraggio microbiologico ambientale e la sua applicazione nel settore farmaceutico

L’interesse per la misura della contaminazione microbica dell’aria e delle superfici, si è particolarmente accentuato negli ultimi vent’anni; quest’interesse nasce dal fatto che i microrganismi presenti nell’ambiente, potrebbero avere potenziali effetti nocivi sulla salute degli individui, sia in maniera diretta che indiretta. I microrganismi possono difatti avere conseguenze negative dirette per la salute umana in contesti quali ambienti sanitari o laboratori che comportino l’uso deliberato di agenti biologici; altrimenti possono avere conseguenze negative indirette come nel caso in cui si verifichi contaminazione di prodotti destinati all’uso umano quali acque, alimenti, cosmetici, presidi medico chirurgici e farmaci. In tutti questi ambienti di lavoro è necessario, oltre ad una gestione che protegga e prevenga, anche un monitoraggio periodico della contaminazione le cui modalità e frequenze dipendono dal contesto: nel caso specifico dell’industria farmaceutica, la contaminazione di un prodotto potrebbe causarne perdita di efficacia, spoilage e lesioni per il paziente. Il monitoraggio è costituito da due fasi: il campionamento e l’analisi che nel nostro caso è condotta con i metodi colturali classici, ovvero conteggi di colonie su media solidi. Il lavoro di tesi si è articolato in maniera da realizzare due obiettivi: verificare l’idoneità delle postazioni di campionamento attualmente in uso e verificare se il metodo microbiologico adottato, mutuato dalla farmacopea, potesse essere ottimizzato. Per il primo obiettivo sono stati effettuati test estesi per la determinazione della contaminazione microbica ed è stata effettuata un’ analisi statistica dei dati ottenuti; al contempo parte dei microrganismi isolati, sono stati identificati per definire la flora tipica degli ambienti di produzione. Per il secondo obiettivo sono state effettuate determinazioni della contaminazione microbica mediante variazioni delle condizioni colturali (durata e temperatura) dei campioni: anche in questo caso è stata effettuata un’ analisi statistica dei dati ottenuti. I risultati ottenuti hanno permesso di confermare la generale bontà delle postazioni di campionamento oggetto di monitoraggio, conseguenti ad una corretta valutazione preliminare, nonché ad efficaci procedure di gestione (pulizia, sanitizzazione, flussi di lavoro e di materiale etc.) e comportamento. Per quanto concerne il metodo di analisi, questo può essere migliorato effettuando un’incubazione combinata invece che singola. Le prospettive future del monitoraggio ambientale sono indirizzate verso l’impiego di metodi di analisi più rapidi, con lo scopo di garantire un approccio proattivo piuttosto che reattivo(tuttavia ad oggi non esiste una piattaforma che possa essere considerata il gold standard) e verso la gestione informatica dei dati, per consentire la valutazione dello stato di controllo mediante analisi dei trend, la riduzione dei tempi di lavoro e delle possibilità di errore associate all’operatore umano