Halbjahresergebnisse einer neuen faltbaren Hinterkammerlinse aus Acryl, AcrySof® MA60BM

Das Forschungsziel dieser Arbeit war die Abklärung der Frage, ob sich in implantierten Intraokularlinsen der Marke Acrysof®, die in Deutschland kurz nach deren Markteinführung erworben wurden, Mikrovakuolen im Optikkörper befinden. Diese sogenannten Glistenings, die der Hersteller auf eine neuartige Verpackung zurückführte, welche ausschließlich in den Vereinigten Staaten Verwendung fand, führten in den USA zu Explantationen und zum Rückruf so verpackter Kunstlinsen dieses Typs. Unser Arbeitsprogramm umfaßte hauptsächlich die Untersuchung von Patienten, bei denen eine Acrysof®-Intraokularlinse implantiert wurde, an der Spaltlampe und anschließende Dokumentation mittels Fotospaltlampe. Zusätzlich wurden Sehschärfebestimmungen durchgeführt. Analog wurden Untersuchungen und Dokumentationen bei Patienten, denen im gleichen Zeitraum und vom gleichen Operateur eine herkömmliche PMMA-Kunstlinse implantiert wurde, durchgeführt. In allen untersuchten Intraokularlinsen des neuen Modells aus Acryl konnten Mikrovakuolen festgestellt und fotografisch dokumentiert werden. Diese Veränderungen konnten in keiner der PMMA-Kunstlinsen beobachtet werden. In unseren Ergebnissen fanden sich sonst durchgehend Hinweise auf die mittlerweile von anderen gewonnenen Erkenntnisse über die neue Linse. Es konnten keine Hinweise auf eine Visusminderung durch die Glistenings festgestellt werden. Die Analyse der Literatur ergab, daß nach dem heutigem Stand der Erkenntnisse über die Glistenings, von einer Flüssigkeitsaufnahme in den Optikkörper der IOL ausgegangen wird. Die Flüssigkeit sammelt sich in einige mikrometer großen Räumen in der Polymerstruktur der Kunstlinse. Diese Mikrovakuolen werden durch die Brechkraftdifferenz zwischen deren Inhalt und dem IOL-Material optisch sichtbar und erscheinen bei der Spaltlampenuntersuchung als multiple Glitzerpunkte. Experimentelle Arbeiten haben gezeigt, daß die Ausbildung der Mikrovakuolen durch Temperaturschwankungen und durch die Anwesenheit von Serum begünstigt wird. Ein verstärktes Vorkommen der Glistenings bei Patienten, bei denen sich durch Beeinträchtigung der Blut-Kammerwasser-Schranke oder der Blut-Retina-Schranke, Serumbestandteile im Kammerwasser befinden können, hier sind besonders Diabetiker zu nennen, wurde von einigen Autoren berichtet. Auch wir konnten bei einer nachträglichen Auswertung unserer Unterlagen Hinweise darauf finden, daß es bei solchen Patienten zur verstärkten Glisteningbildung kommt. Die Aussage der Herstellerfirma, die Glistenings hingen mit der neuartigen Verpackung und Sterilisation der IOLs in dem AcryPak-System, welches nur in den USA zum Einsatz kam und 1995 vom Markt genommen wurde, zusammen, wurde durch unsere Ergebnisse widerlegt. Besonders die frühere englischsprachige Literatur spiegelt einen Konsens mit der vom Hersteller vertretenen Auffassung wider. Neuere Arbeiten, die unsere Ergebnisse bestätigen weisen auf ein Poster auf einem Kongress 1999 in Seattle als erstes bekanntwerden von Glistenings in herkömmlich verpackten AcrySof®-IOL hin, obwohl schon frühere Berichte von Autoren aus Europa, auch von unserer Arbeitsgruppe, vorlagen. Die Mikrovakuolen haben nur in sehr seltenen Einzelfällen, bei denen es zu massenhaftem Vorkommen gekommen war, zu Beeinträchtigungen der Sehfunktionen geführt und eine Explantation erforderlich gemacht. Trotzdem sind weitere Forschungen, für die wir einige Ansätze vorschlagen, notwendig. Auch das Vorkommen von schwerwiegenden Trübungen bei anderen Kunstlinsentypen zeigt die Notwendigkeit für verstärkte Forschungen und gesetzliche Regulierungen auf diesem Gebiet. Insbesondere die hervorragend niedrigen Nachstarraten, die mit der Implantation von AcrySof®-Kunstlinsen einher gehen, berechtigen jedoch zu ihrer Weiterverwendung. Während es unwahrscheinlich scheint, daß die Glistenings noch schwerwiegende Probleme bereiten werden, so ist jedoch gesichert, daß durch die Verwendung von AcrySof®Kunstlinsen weniger YAG-Laser-Kapsulotomien notwendig sind. Daß sich damit auch die mit diesem Eingriff verbundenen Kosten und Komplikationen reduzieren ist selbstredend. Der Verlauf der Forschungen zu diesem Thema wird dargelegt. Die Notwendigkeit präziserer Studienaufbauten und besserer technischer Ausstattung wird deutlich. Durch den fortgeführten Einsatz der AcrySof®-IOL wurde die ophthalmologische Sichtweise der IOL verändert. Die IOL wird heute als Implantat betrachtet, welches die Aphakie korrigiert aber auch den Nachstar verhüten soll. Im kleinen Rahmen der Entwicklungsgeschichte der IOLs selbst, könnte dies den Beginn einer neuen IOL-Generation bedeuten.This study has been conducted to clarify the presence of microvacuoles within the optics of implanted AcrySof®-brand intraocular lenses (IOLs). These lenses were implanted in the Federal Republic of Germany, shortly after they became commercially available in December 1994. According to the manufacturing company, microvacuoles, also called glistenings, were caused by a new type of packaging which was used in the USA only. This situation led to explantations of IOLs and to the recall of lenses packed in that new manner. The main thrust of our fesearch program was the slitlamp examination of patients who had an implanted AcrySof®-lens. The findings were documented by means of slitlamp-photography. In addition, visual acuity tests were conducted. At the Same time, analog examinations and documentations of a second group of patients were done. These patients had been operated by the Same surgeon ,during the Same months as the patients of the AcrySof®-Group, but had common poly(methy1 methacry1ate)-I0Ls in their eyes. In all acrylic intraocular lenses microvacuoles could be found and documented. This phenomenon could not be Seen in any of the examined poly (methyl methacrylate)-IOLs. Our research also identified newer findings published by other investigators concerning the Acrysof®-IOL, We did not detect any signs of visual acuity reduction caused by the glistenings. Our literature search reveals that the glistenings have to be looked at as fluid uptake from the aqueus to the optic-body of the IOL. The fluid gathers in spaces within the polymer-structure of the IOL. The glistenings have a dimension of a few micrometers. Due to the different refractive indices of the content of the vacuoles and the IOL-material, the microvacuoles become visible as multiple pinpoint glistenings. Experimental work has shown that the formation of the glistenings increases with fluctuating temperature and the presence of serum. Some investigators have reported an increased prevalence of glistenings in patients who may have serum-components in the aqueus, caused by a compromised blood-aqueus-barrier or a compromised blood-retina-barrier, e. g. persons with diabetes. In this regard a reevaluation of our data showed signs of increased glistening-formation in above mentioned patients. The statement of the manufacturing company, that glistenings coincide with the packaging- and sterilisation of the IOLs with the new AcryPak-system, could be disproved by our results. The early literature in English shows a Consensus with the manufacturer's assertion. However, recent studies, referring to a poster presentation at the 1999 ASCRS meeting in Seattle, as the first publication of glistenings in commonly packed AcrySof®-IOLs, confirm our results. Earlier reports had been published by european authors, including our study-group. Although glistenings have resulted in very few explantations due to reduced visual accuity further research on this topic is necessary. Furthermore, the existence of severe opacities in other types of IOLs, suggests the necessity of increased research and legal regulation concerning this topic. The very low rates of posterior capsule opacification (PCO) following AcrySof®-IOLimplantations justify their use. While it is not likely that the glistenings will cause any severe problems, it is evident that implantation of AcrySof®-IOLs results in lower laser-capsulotomy-rates with a decreasing number of capsulotomy-associated complications and healthcare-cost-reduction. The Course of scientific research on the PCO-preventive effect of the AcrySof®-IOL is described in our discussion. We conclude that studies should be planned more precisely and should be conducted with equipment of higher technical standards. The continuous use of AcrySof®-IOLs changed the ophthalmologists' understanding of IOLs as such. Today the IOL is looked upon as an implant that corrects aphakia, but should also prevent PCO. From the perspective of the history of IOLs, this could mark the beginning of a new generation of IOL