Eficácia da BCG percutânea versus intradérmica na prevenção de tuberculose em crianças na África do Sul: Estudo randomizado Efficacy of percutaneous versus intradermal BCG in the prevention of tuberculosis in South Africa infants: Randomised trial

Estudo realizado na África do Sul com o objectivo de comparar a incidência de tuberculose durante os 2 primeiros anos de vida em crianças vacinadas à nascença com a administração intradérmica ou percutânea de BCG. A OMS recomenda a vacinação intradérmica, mas a administração preferencial na África do Sul até 1999 continuou a ser a percutânea, altura em que o departamento nacional de saúde adoptou a recomendação da OMS. Esta é uma das razões que levou os autores a comparar a eficácia e a segurança das duas formas de administração da vacina. Participaram no estudo 11 680 recém-nascidos, 5775 receberam a vacina por via percutânea e 5905 por via intradérmica. Pretendia-se avaliar em primeiro lugar casos de tuberculose documentados pelo isolamento de M. tuberculosis, ou evidência clínica e radiológica, expressos como incidência cumulativa e, em segundo lugar, a frequência de efeitos adversos, internamentos hospitares por tuberculose ou outras causas e mortalidade. Os autores criaram um algoritmo diagnóstico de tuberculose definindo caso definitivo, caso provável e caso possível, de que se realçam algumas características: Caso definitivo – microbiologia com cultura positiva e sonda de PCR positivo. Caso provável – Radiografa de tórax e clínica compatíveis (excepto baixo peso ou perda e peso recente, se infectacção VIH presente) Caso possível – Radiografia compatível mas sem clínica sugestiva, ou vice-versa. O objectivo primário do estudo demonstrou: • Equivalência das duas vias e administração na incidência cumulativa das três apresentações de casos de tuberculose, conforme definidos. O número acumulado de recém-nascidos com BCG e tuberculose (três formas definidas) nos primeiros 2 anos de vida, diagnosticada em internamento hospital, foi de 362 nos casos com vacinação intradérmica e de 376 com vacinação percutânea. • Ocorrência de alguns casos de tuberculose disseminada, sem diferença estatística entre a via de administração. A meningite tuberculosa ocorreu em três crianças com vacinação intradérmica e em uma com vacinação percutânea. A tuberculose miliar ocorreu apenas em uma criança com vacinação percutânea, assim como um caso de tuberculose abdominal e outro vertebral. Quanto aos resultados secundários: • O total de 2180 crianças foi internado neste intervalo de tempo, com icidência cumulativa semelhante entre os 2 grupos; • A mortalidade teve uma incidência cumulativa de 1,59%, 102 crianças no grupo com vacinação intradérmica e 84 percutâea. Nenhum caso se relacionou com a intervenção, nem a tuberculose foi considerada causa directa de morte; • Reacções adversas significativas foram encontradas em 21 casos, sem diferença significativa entre os 2 grupos. Destas, 16 casos de quelóides (10 no grupo de vacinação intradérmica e 6 na percutânea) e 5 casos de linfadenite axilar supurativa (2 no grupo de vacinação intradérmica e 3 na percutânea). Num caso com imunodeficiência primária vacinado por via percutânea, surgiu BCG disseminada. Os autores concluem que foi encontrada equivalência entre a vacinação BCG intradérmica e percutânea relativamente à incidência de tuberculose num grupo de crianças vacinadas à nascença e seguidas durante 2 anos, sem diferença de segurança entre ambas. Sugerem que a OMS reveja a política preferencial de vacinação intradérmica, permitindo os programas nacionais de vacinação escolherem a via percutânea se a considerarem mais prática