Conséquence de la mise sur le marché des biosimilaires dans le traitement des rhumatismes inflammatoires chroniques. Étude de cas appliquée à Enbrel et son concurrent Simponi, face à l'arrivée de Bénépali

Le marché des médicaments biologiques dans les Rhumatismes Inflammatoires Chroniques (RIC) a connu plusieurs transformations au cours des vingt dernières années. Tout d’abord, la révolution des médicaments biologiques, avec l’apparition des anti-TNF-alpha en 2000. Puis la commercialisation, quelques années plus tard, des produits à nouveaux modes d’action. Ainsi, progressivement, pendant une quinzaine d’années le nombre de concurrents à augmenté pour créer un marché des RIC très concurrentiel, plus particulièrement dans la Polyarthrite Rhumatoïde. Aujourd’hui onze médicaments biologiques de référence se partagent le marché des RIC. Toutefois, on observe que ce marché est dominé par quatre médicaments principaux depuis de nombreuses années : Enbrel, Humira, Simponi et Remicade. Aujourd’hui un troisième type d’acteur fait son entrée sur ce marché : les médicaments biosimilaires. En effet, les brevets des premiers anti-TNF commercialisés commençant à tomber dans le domaine public, le monopole des laboratoires de référence ne sera bientôt plus d’actualité. Les premiers biosimilaires de Remicade ont été commercialisé en 2015. Ils n’ont pour l’instant pas eu un impact majeur sur le marché des RIC, mais de nombreux autres médicaments biosimilaires sont en développement et près à être commercialisés dans un futur proche. Le deuxième produit phare à avoir été biosimilarisé est Enbrel. Son biosimilaire, Bénépali, a été lancé en Septembre 2016. Les produits qui dominent aujourd’hui le marché sont prescrits par les médecins sur leurs critères de recul sur leurs résultats d’études, leur efficacité et leur tolérance démontrées. L’arrivée des biosimilaires, pose ainsi de nombreuses questions quant à une possible redistribution importante de la place de chaque acteur au sein de ce marché. On peut se demander : Tout d’abord, quelles sont les conditions de prescription de ces produits, et quelle réglementation les entoure (par exemple, en comparaison aux génériques) ? Comment celle-ci pourrait-elle évoluer et quels changements cela provoquerait ? En quelles mesures les prescripteurs pourraient choisir de prescrire un biosimilaire plutôt qu’une référence ? Quels seront les critères de prescription de demain ? Quel impact ces produits auront sur leurs produits de référence et sur les autres acteurs présents ? Comment les laboratoires de références peuvent-ils réagir, et quels enjeux les attendent à l’avenir concernant les professionnels de santé et surtout les patients ? Ce travail analyse le marché des RIC, ses pathologies, la réglementation entourant aujourd’hui l’arrivée des médicaments biosimilaires, et a pour but d’identifier quelle pourrait être leur place à l’avenir, par rapport à leur référence. Ceci à travers une étude de cas spécifiquement menée sur Bénépali, en évaluant son impact sur Enbrel et plus particulièrement Simponi, dans deux hypothèses liées au cadre réglementaire. L’objectif final sera de déterminer, quel est l’enjeux de demain pour les laboratoires de référence face à ces nouveaux produits