L'encadrement par le droit de l'Union européenne de la qualité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux : implications en droit français

Depuis 1965, la communauté européenne a adopté une réglementation étendue dans le domaine des médicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé et de sécurité, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle. Il apparaîtra nécessaire de distinguer les médicaments, des produits de santé, et des « produits frontières » tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits à base de plante médicinale notamment, tous soumis à des règles particulières. La recherche se propose d'étudier comment la qualité et la sécurité des médicaments et des produits liés à la santé (entendus au sens large) est garantie dans l'Union européenne, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernés (le cas échéant, essais cliniques, bilan bénéfice/risque, AMM…) et en aval (mécanismes de vigilance sanitaire plus ou moins étendus). Si une harmonisation communautaire existe déjà, dans beaucoup de domaines, la question de son caractère suffisant se pose (comme en attestent les récentes propositions du paquet pharmaceutique de décembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phénomène international que des mesures purement étatiques ne sauraient suffire à juguler, ou de la nécessité d'appréhender des domaines émergents (ex : la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications médicales tels les tests génétiques en accès libre…). Cette étude qui part d'un état des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le Traité Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre à l'union une compétence partagée avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.Le résumé en anglais n'a pas été communiqué par l'auteur